05.19
ISO/IEC 17025:2005
terdiri dari 5 Klausul.
Klausul 1, 2 dan 3 dalam
ISO/IEC 17025:2005 berisi ruang lingkup, acuan normatif dan istilah dan
definisi. Di tiga klausul awal ini belum berisi persyaratan. Isi di dalam
klausul 1 Ruang lingkup diantaranya sudah saya bahas di bagian atas bahwa
standar ini bisa diterapkan oleh lab pihak pertama, kedua dan ketiga. Standar
ini pula bisa diterapkan oleh lab yang menggunakan metode standar, non standar
maupun metode yang dikembangkan sendiri. Selain itu, standar ini pula dapat
diterapkan oleh berbagai ukuran lab tanpa memperhatikan jumlah personil
laboratorium. Dalam klausul 2, dijelaskan bahwa aplikasi standar ini juga
membutuhkan acuan ke ISO/IEC 17000 dan VIM. klausul 3 pun dijelaskan bahwa
semua istilah dan definisi yang digunakan dalam standar ini mengacu pada
ISO/IEC 17000 dan VIM.
Persyaratan yang harus
diikuti oleh lab tercantum dalam klausul 4 dan 5. Klausul 4 berisi Persyaratan
Manajemen, terdir dari 15 subklausul. Di dalam klausul ini berisi persyaratan
bagi laboratorium untuk memastikan pengelolaan kegiatan pengujian atau
kalibrasi. Klausul 4 inilah yang paling banyak dipengaruhi oleh ISO 9001.
Ketika standar ini terbit pada 2005, standar ISO 9001 yang dirujuk adalah edisi
2000. Klausul 5 berisi Persyaratan Teknis, terdiri dari 10 subklausul. Slide
diatas berisi semua subklausul yang ada di dalam klausul 4 dan 5.
Mari
kita masuk ke klausul 4.1 Image dari slide yang disajikan hanyalah berisi
rangkuman dari persyaratan ISO/IEC 17025:2005. Jika ingin lihat persyaratan
lengkapnya, mohon untuk lihat standar.
Syarat pertama yg diatur
dalam 4.1 adalah mengenai legalitas. Lab harus merupakan organisasi yang legal,
karena Lab akan bertanggung jawab penuh atas hasil pengujian atau kalibrasinya.
Legalitas ini bisa dicapai dengan memperoleh akta notaris badan usaha untuk lab
independen Bisa juga memastikan tersedianya akta notaris untuk organisasi induk
jika lab merupakan bagian dari organisasi induk serta memperoleh surat
pembentukan organisasi laboratorium dari pimpinan tertinggi organisasi. Sistem
manajemen sesuai ISO/IEC 17025 harus mencakup keseluruhan kegiatan laboratorium
di tempat permanen, diluar tempat permanen maupun di fasilitas yang bergerak.
Cakupan sistem ini tentunya harus seluas parameter yang diakreditasi. Jika lab
jadi bagian dari organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian/kalibrasi,
harus memastikan personil lab bebas dari konflik kepentingan. Lab harus memiliki
personil manajerial dan personil teknis yang memiliki kewenangan dan sumber
daya yang cukup untuk melakukan kegiatan laboratorium. Kewenangan ini juga
terkait dengan subklausul 5.2.
Lab harus memiliki
struktur organisasi, harus memiliki manajemen teknis dan juga harus memiliki
manajer mutu. Manajemen teknis bertanggung jawab atas kegiatan teknis
laboratorium terkait pengujian/kalibrasi. Sedangkan manajer mutu memiliki
tanggung jawab untuk memastikan penerapan sistem manajemen di laboratorium.
Manajer mutu harus punya akses langsung ke manajer puncak. Manajer teknis bisa
terdiri dari beberapa orang. Manajer mutu haruslah hanya satu orang. Lab juga
harus menunjuk deputi untuk personil inti manajemen. Deputi merupakan personil
pengganti saat personil yang sebenarnya berhalangan melaksanakan tugasnya. Lab
juga harus melakukan penyeliaan pada personil yang melaksanakan
pengujian/kalibrasi. Tetapi belum tentu lab memiliki penyelia.
Lab harus punya cara untuk menjamin semua
personilnya bebas dari tekanan internal dan eksternal yang bisa berpengaruh
buruk atas kinerja mereka. Lab harus bisa menghindari keterlibatan dalam
kegiatan yang bisa mengurangi kepercayaan akan kompetensi dan
ketidakberpihakannya. Lab harus mampu memastikan bahwa dapat melindungi kerahasiaan
informasi milik pelanggannya. Lab juga harus memastikan dan menerapkan proses
komunikasi yang efektif di dalam laboratorium.
0 Comments
