05.25
Sekarang kita melangkah
ke Klausul 4.2 yang berisi persyaratan umum mengenai sistem manajemen yang
harus diterapkan di laboratorium.
Yang pertama, lab harus
menerapkan dan memelihara sistem manajemen seluas cakupan kegiatannya, jadi ini
terkait dengan subklausul 4.1 tadi. Lab juga harus mendokumentasikan sistemnya.
Artinya lab harus menyiapkan berbagai prosedur, kebijakan, instruksi yang
disyaratkan oleh standar ini dan juga yang diperlukan oleh laboratorium untuk
bisa menjamin mutu hasil. Pastikan dokumentasi ini dikomunikasikan, dimengerti
dan diterapkan oleh semua personil.
Berbagai kebijakan laboratorium
terkait dengan mutu harus dimuat dalam Pedoman Mutu. Kebijakan ini harus
termasuk Kebijakan mutu. Lab juga harus memiliki sasaran mutu yang ditetapkan
dan dikajiulang dalam Kaji Ulang Manajemen sesuai subklausul 4.15. Kebijakan
mutu laboratorium harus ditetapkan oleh manajer puncak. Lebih lanjut mengenai
pedoman mutu, dokumen ini harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur
dibawahnya. Lalu pedoman mutu juga harus memuat peranan dan tanggung jawab
manajemen teknis dan manajer mutu. Yang terakhir, manajemen puncak lab harus
memastikan keutuhan sistem manajemen laboratorium saat terjadi perubahan dalam
sistem manajemen.
subklausul 4.3, Labratorium harus memiliki prosedur pengendalian dokumen.
Prosedur ini bisa dibuat dengan mengacu kepada referensi eksternal mengenai
pengendalian dokumen maupun bisa juga dibuat secara internal.
Saya sarankan agar Lab
memiliki personil yang bertugas utk mengendalikan dokumen.
Lab juga harus
menyiapkan daftar induk dokumen yang memuat status revisi terakhir dari semua
dokumen dan distribusinya. Buat juga daftar untuk dokumen eksternal yang
digunakan oleh organisasi.
Dokumentasi yang
diterapkan oleh laboratorium dapat disusun sesuai contoh hirarki dokumen pada
image slide diatas, yaitu dikategorikan ke dalam beberapa level yaitu:
Level 1 - Pedoman Mutu
Level 2 - Prosedur
Level 3 - Dokumen
Pendukung (termasuk IK)
Atau juga bisa didesain
seperti ini:
Level 1 - Pedoman Mutu
Level 2 - Prosedur
Level 3 - Instruksi Kerja
Level 4 - Dok pendukung
Hirarki dokumentasi
sebenarnya dicantumkan dalam ISO/TR 10013:2001 ttg Pedoman Dokumentasi Sistem
Manajemen Mutu.
Dokumen lab harus
diperiksa dan disahkan oleh personil yang berwenang. Sebaiknya personil yang
memeriksa dokumen adalah manajer pemilik proses dalam dokumen tersebut. Semua
dokumen yang kadaluarsa harus diberi tanda yang jelas. Dokumen lab juga harus
mencantumkan identifikasi yang mencakup: tanggal terbit, status revisi, nomor
halaman, jumlah halaman atau tanda akhir dokumen, pihak berwenang yang
menerbitkan dan riwayat perubahan dokumen. Lab harus memastikan hanya edisi
resmi yang tersedia di lokasi kegiatan. Semua dokumen harus dikaji ulang secara
berkala. Kaji ulang dilakukan terhadap proses realitanya maupun referensi yang
digunakan, apakah masih relevan.
Lab harus memastikan
untuk menarik semua dokumen daluarsa dari semua tempat penggunaan dan menjamin
tidak digunakannya dokumen tersebut dalam kegiatan pengujian rutin. Apabila lab
memperbolehkan adanya koreksi dokumen dengan tulisan tangan, maka lab harus
menetapkan prosedur dan kewenangan untuk hal ini. Lab juga harus membuat
prosedur untuk melaksanakan dan mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan
dalam sistem komputer.
0 Comments
