MAKALAH SIFILIS

MAKALAH SIFILIS

BAB I PENDAHULUAN A.        Latar Belakang Masalah Insiden sifilis telah menurun dalam beberapa tahun terakhir, dilaporkan 5... 00.05

BAB I

PENDAHULUAN

A.      Latar Belakang Masalah

Insiden sifilis telah menurun dalam beberapa tahun terakhir, dilaporkan 53.000 kasus pada tahun 1996, sedangkan pada tahun 1992 113.000 kasus. Namun, jumlah kasus sifilis primer dan sekunder meningkat pada tahun 2000-2007.Pada tahun 2007, 11.466 kasus dilaporkan kepada US Centers for Disease Control and Prevention.Sebagian besar dari peningkatan ini terjadi pada pria, terutama pada pria yang berhubungan seks dengan pria lain. Keseluruhan kasus yang dilaporkan pada wanita menurun. Lebih dari 80% kasus yang dilaporkan di selatan Amerika Serikat. Kecenderungan untuk kasus sifilis kongenital terjadi penurunan selama sepuluh tahun terakhir.

Di Indonesia, pada beberapa puluh tahun yang lalu, nama “PHS” yang paling terkenal adalah “Raja Singa”, yang menjadi korban umunya adalah kaum dewasa, antara usia 19-35 tahun. Tetapi yang kini muncul dan lebih memprihatinkan adalah penderita penderita PHS bukan hanya orang-orang yang telah dewasa, tetapi dari kalangan remaja telah menjadi korbannya. Hal ini, bukan rahasia lagi.

Bukan saja karena akibat adanya dampak negatif dari era modernisasi yang telah melanda di hampir setiap lapisan masyarakat yang secara tidak langsung ikut pula menambah dorongan image ke arah keliru dan menyimpang, yakni menjadi lebih terfokus ke hal-hal yang hanya menggambarkan kebangkitan nafsu birahi, dan lain sebagainya lagi, yang jelas tidak sehat serta menjurus pula ke perbuatan seksual yang negatif, sehingga timbullah istilah “Penyakit Hubungan Seksual”.

B.       Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas maka dapat dibuat rumusan masalah sebagai berikut :

1.       Apa definisi penyakit sifilis ?

2.       Apa saja jenis penyakit sifilis itu secara klinis?

3.       Bagaimana penularan penyakit sifilis?

4.       Bagaimana cara pencegahan penyakit sifilis?

5.       Bagaimana cara pengobatan penyakit sifilis?

C.      Tujuan

1.      Untuk mengetahui macam-macam penyakit hubungan seksual yang sering terjadi di lingkungan masyarakat.

2.      Untuk mengetahui Upaya-upaya yang dilakukan untuk menanggulangi penyakit hubungan seksual.

BAB II

PEMBAHASAN

A.         Definisi

Sifilis adalah salah satu penyakit menular seksual. Penyakit tersebut ditularkan melalui hubungan seksual, penyakit ini bersifat Laten atau dapat kambuh lagi sewaktu-waktu selain itu bisa bersifat akut dan kronis. Penyakit ini dapat cepat diobati bila sudah dapat dideteksi sejak dini. Kuman yang dapat menyebabkan penyakit sifilis dapat memasuki tubuh dengan menembus selaput lendir yang normal dan mampu menembus plasenta sehingga dapat menginfeksi janin (Soedarto, 1998).

Sifilis adalah penyakit menular seksual yang disebabkan oleh Treponema pallidum. Penyakit menular seksual adalah penyakit yang ditularkan melalui hubungan seksual. Penyakit ini sangat kronik, bersifat sistemik dan menyerang hampir semua alat tubuh (Hidayat, 2009).

Sifilis ialah penyakit infeksi oleh Treponema palidum dengan perjalanan penyakit yang kronis, adanya remisi dan aksaserbasi, dapat menyerang semua organ dalam  tubuh terutama sistem kardiovaskular, otak, dan susunan saraf, serta dapat terjadi sifilis kongenital (Mansjoer, Arif, et al, 2000: 153).

Berdasarkan beberapa teori di atas, dapat disimpulkan bahwa sifilis adalah penyakit infeksi yang dapat digolongkan Penyakit Menular Seksual (PMS), yang disebabkan oleh Treponema palidium, yang bersifat kronis dan bekerja secara sistemik.

B.       Penyebab Penyakit Sifilis

Sifilis disebabkan oleh Treponema Pallidum. Treponema Pallidum termasuk ordo Spirochaeta, famili Treponemetoceae yang berbentuk seperti spiral dengan panjang antara 5- 20 mikron dan lebar 0,1- 0,2 mikron, mudah dilihat dengan mikroskop lapangan gelap akan nampak seperti spiral yang bisa melakukan gerakan seperti rotasi. Organisme ini bersifat anaerob mudah dimatikan oleh sabun, oksigen, sapranin, bahkan oleh Aquades. Didalam darah donor yang disimpan dalam lemari es Treponema Pallidum akan mati dalam waktu tiga hari tetapi dapat ditularkan melalui tranfusi mengunakan darah segar (Soedarto, 1990). Sifilis ini juga dapat menular melalui hubungan seksual dengan penderita sifilis. Kontak kilit dengan lesi yang mengandung T. pallidumjuga akan menularkan penyakit sifilis.

C.      Asal mula Penyakit Sifilis

Asal penyakit tidak jelas. Sebelum tahun 1492 belum dikenal di Eropa. Pada tahun 1494 terjadi epidemi di Napoli. Pada abad ke-18 baru diketahui bahwa penularan sifilis melelui hubungan seksual. Pada abad ke-15 terjadiwabah di Eropa. Sesudah tahun 1860, morbilitas sifilis menurun cepat. Selama perang dunia II, kejadian sifilis meningkat dan puncaknya pada tahun 1946, kemudian menurun setelah itu.

Kasus sifilis di Indonesia adalah 0,61%. Penderita yang terbanyak adalah stadium laten, disusul sifilis stadium I yang jarang, dan yang langka ialah sifilis stadium II.

D.      Manifestasi Klinis

1. Sifilis primer

Berlangsung selama 10 - 90 hari sesudah infeksi ditandai oleh Chancre sifilis dan adenitis regional. Papula tidak nyeri  tampak pada tempat sesudah masuknyaTreponema pallidum. Papula segera berkembang menjadi ulkus bersih, tidak nyeri dengan tepi menonjol yang disebut chancre. Infeksinya sebagai lesi primer akan terlihat ulserasi (chancre) yang soliter, tidak nyeri, mengeras, dan terutama terdapat di daerah genitalia disertai dengan pembesaran kelenjar regional yang tidak nyeri. Chancre biasanya pada genitalia berisi Treponema pallidum yang hidup dan sangat menular, chancre extragenitalia dapat juga ditemukan pada tempat masuknya sifilis primer. Chancre biasanya bisa sembuh dengan sendirinya dalam 4 – 6 minggu dan setelah sembuh menimbulkan jaringan parut. Penderita yang tidak diobati infeksinya berkembang ke manifestasi sifilis sekunder.

2 . Sifilis Sekunder

Terjadi sifilis sekunder, 2–10 minggu setelah chancre sembuh. Manifestasi sifilis sekunder terkait dengan spiroketa dan meliputi ruam, mukola papuler non pruritus, yang dapat terjadi diseluruh tubuh yang meliputi telapak tangan dan telapak kaki; Lesi pustuler dapat juga berkembang pada daerah yang lembab di sekitar anus dan vagina, terjadi kondilomata lata (plak seperti veruka, abu–abu putih sampai eritematosa). Dan plak putih  disebut (Mukous patkes) dapat ditemukan pada membran mukosa, gejala yang  ditimbulkan dari sifilis sekunder adalah penyakit seperti flu seperti demam ringan, nyeri kepala, malaise, anoreksia, penurunan berat badan, nyeri tenggorokan, mialgia, dan artralgia serta limfadenopati menyeluruh sering ada. Manifestasi ginjal, hati, dan mata dapat ditemukan juga, meningitis terjadi 30% penderita. Sifilis sekunder dimanifestasikan oleh pleositosis dan kenaikan cairan protein   serebrospinal (CSS), tetapi penderita tidak dapat menunjukkan gejala neurologis sifilis laten.

E.       Relapsing Sifilis

Kekambuhan penyakit sifilis terjadi karena pengobatan yang tidak tepat dosis dan jenisnya. Pada waktu terjadi kekambuhan gejala – gejala klinik dapat timbul kembali, tetapi mungkin juga tanpa gejala hanya perubahan serologinya yaitu dari reaksi STS  (Serologis Test for Syfilis) yang negatif menjadi positif. Gejala yang timbul kembali sama dengan gejala klinik pada stadium sifilis sekunder.

Relapsing sifilis yang ada terdiri dari :

1.      Sifilis laten

Fase tenang yang terdapat antara hilangnya gejala klinik sifilis sekunder dan tersier, ini berlangsung selama 1 tahun pertama masa laten (laten awal). Tidak terjadi kekambuhan sesudah tahun pertama  disertai sifilis lambat yang tidak mungkin bergejala. Sifilis laten yang infektif dapat ditularkan selama 4 tahun pertama sedang sifilis laten yang tidak menular berlangsung setelah 4 tahun tersebut. Sifilis laten selama berlangsung tidak dijumpai gejala klinik hanya reaksi STS positif.

2.      Sifilis tersier

Sifilis lanjut ini dapat terjadi bertahun – tahun sejak sesudah gejala sekunder menghilang. Pada stadium ini penderita dapat mulai menunjukkan manifestasi penyakit tersier yang meliputi neurologis, kardiovaskuler dan lesi gummatosa, pada kulit dapat terjadi lesi berupa nodul, noduloulseratif atau gumma. Gumma selain mengenai kulit dapat mengenai semua bagian tubuh sehingga dapat terjadi aneurisma aorta, insufisiensi aorta, aortitis dan kelainan pada susunan syaraf pusat (neurosifilis ).

3.      Sifilis kongenital

Sifilis kongenital yang terjadi akibat penularan dari ibu hamil yang menderita sifilis kepada anaknya melalui plasenta. Ibu hamil dengan sifilis dengan pengobatan tidak tepat atau tidak diobati akan mengakibatkan sifilis kongenital pada bayinya. Infeksi intrauterin dengan sifilis mengakibatkan anak lahir mati, infantille congenital sifilis atau sifilis timbul sesudah anak menjadi besar dan bahkan sesudah dewasa. Pada infantil kongenital sifilis bayi mempunyai lesi – lesi mukokutan. Kondiloma, pelunakan tulang – tulang panjang, paralisis dan rinitis yang persisten. Sedangkan jika sifilis timbul sesudah anak menjadi besar atau dewasa maka kelainan yang timbul pada umumnya menyangkut susunan syaraf pusat misalnya parasis atau tabes, atrofi nervous optikus dan tuli akibat kelainan syaraf nervous kedelapan,  juga interstitial keratitis, stig mata tulang dan gigi, saddel – nose, saber shin ( tulang kering terbentuk seperti pedang ) dan kadang – kadang gigi Hutchinson dapat dijumpai. Prognosis sifilis kongenital tergantung beratnya infeksi tetapi kelainan yang sudah terjadi akibat neurosifilis biasanya sudah bisa disembuhkan. (Soedarto, 1990).

F.       Penularan Penyakit Sifilis

1.      Stadium Dini

Pada sifilis yang didapat, Treponema pallidum masuk ke dalam kulit melalui mikrolesi atau selaput lendir, biasanya melalui senggama. Kuman tersebut berkembang biak, jaringan bereaksi dengan membentuk infiltrat yang terdiri atas sel-sel limfosit dan sel-sel plasma, terutama di perivaskuler, pembuluh-pembuluh darah kecil berproliferasi dikelilingi oleh Treponema pallidum dan sel-sel radang. Enarteritis pembuluh darah kecil menyebabkan perubahan hipertrofi endotelium yang menimbulkan obliterasi lumen (enarteritis obliterans). Pada pemeriksaan klinis tampak sebagai S I. Sebelum S I terlihat, kuman telah mencapai kelenjar getah bening regional secara limfogen dan berkembang biak, terjadi penjalaran hematogen yang menyebar ke seluruh jaringan tubuh. Multiplikasi diikuti oleh reaksi jaringan sebagai S II yang terjadi 6-8 minggu setelah S I. S I akan sembuh perlahan-lahan karena kuman di tempat tersebut berkurang jumlahnya. Terbentuklah fibroblas-fibroblas dan akhirnya sembuh berupa sikatrik. S II juga mengalami regresi perlahan-lahan lalu menghilang. Timbul stadium laten. Jika infeksi T. pallidum gagal diatasi oleh proses imunitas tubuh, kuman akan berkembang biak lagi dan menimbulkan lesi rekuren. Lesi dapat timbul berulang-ulang.

2.      Stadium Lanjut

Stadium laten berlangsung bertahun-tahun karena treponema dalam keadaan dorman. Treponema mencapai sistem kardiovaskuler dan sistem saraf pada waktu dini, tetapi kerusakan perlahan-lahan sehingga memerlukan waktu bertahun-tahun untuk menimbulkan gejala klinis. Kira-kira dua pertiga kasus dengan stadium laten tidak memberi gejala.

G.      Pencegahan

Banyak hal yang dapat dilakukan untuk mencegah seseorang agar tidak tertular penyakit sifilis. Hal-hal yang dapat dilakukan antara lain :

Ø  Tidak berganti-ganti pasangan

Ø  Berhubungan seksual yang aman: selektif memilih pasangan dan pempratikkan ‘protective sex’.

Ø  Menghindari penggunaan jarum suntik yang tidak steril dan transfusi darah yang sudah terinfeksi.

H.      Cara Pengobatan

Pengobatan dilakukan tergantung stadium sifilis yang diderita. Biasanya diberikan antibiotik seperti suntikan penisilin sebagai berikut:

Ø  Sifilis stadium primer, diberikan Procaine penicilin G sebanyak 1 kali suntikan 

Ø  Sifilis stadium sekunder, biasanya diberikan Benzathine penicilin.
Penisilin juga diberikan kepada penderita sifilis fase laten dan semua bentuk sifilis fase tersier, meskipun mungkin perlu diberikan lebih sering dan lebih lama. 

Jika penderita alergi terhadap penisilin, bisa diberikan doksisiklin atau tetrasiklin per-oral selama 2-4 minggu.

I.         Rehabilitasi

Tidak ada rehabilitasi yang diperlukan untuk tahap awal sifilis. Rehabilitasi tahap-tahap selanjutnya akan tergantung pada perjalanan penyakit.

BAB III

PENUTUP

A.      Kesimpulan

Sifilis disebabkan oleh spirokaeta Treponema pallidum setelah suatu periode inkubasi beberapa minggu. Insiden sifilis di Amerika Serikat meningkat dan menimbulkan akibat yang serius selama masa hamil.

Pemeriksaan serologi tidak spesifik yang digunaan untuk tujuan skrining, terdiri dari dua tipe, yakni komplemen dan flokulasi. Hasil pemeriksaan VDRL positif baru dapat dilihat pada hari ke-10 sampai ke-90 setelah infeksi.

Pemeriksaan spesifik adanya antigen treponema lebih mahal dan digunaan untuk diagnosis banding. Penisilin lebih dipilih untuk pengobatan sifilis. Pada individu yang alergi terhadap penisilin., pilihan lain mencakup tetrasiklin atau doksisiklin, eritromisin dan seftriakson. Tetrasiklin dikontraindikasikan pada kehamilan karena efek obat-obatan itu pada fungsi hati ibu dan pada perubahan warna gigi, seta penurunan pertumbuhan tulang pada janin.

B.       Saran

Jauhilah penyebab yang dapat mengakibatkan kita terkena penyakit sifilis ini, karena penyakit ini sangat berbahaya.

DAFTAR PUSTAKA

http://www.warmasif.co.id/archieves/artikel/seksologi.

http://www.tempointeraktif.com/medika/arsip.

http://www.nurularifin.com/info/penyakit_Menular_Seksual_Sifilis.php.

http://askep-askeb-kita.blogspot.com/

http://akbidbhaktiindonesiabogor.blogspot.co.id/2011/10/makalah-sifilis.html

KASUS PENYAKIT SIPILIS DI JEPANG

Penyakit sifilis meningkat tajam di Jepang. Kasus tersebut bahkan terjadi di antara wanita-wanita muda di negeri itu. Kondisi inilah yang memaksa Kementerian Kesehatan Jepang membentuk tim riset khusus demi menemukan jalan untuk mencegah penyebaran penyakit tersebut. Sifilis atau raja singa adalah salah satu infeksi menular seksual (IMS) akibat bakteri bernama treponema pallidum.

Seperti diberitakan laman Kyodo, berdasarkan data yang dihimpun dari berbagai rumah sakit di Jepang, hingga awal Desember lalu, total penderita sifilis mencapai 4.259 orang. Angka itu meningkat 77 persen dari jumlah 2.412 penderita pada periode yang sama tahun sebelumnya, bahkan melonjak tujuh kali lipat dari satu dekade sebelumnya. Infeksi ini dipercaya menyebar akibat perilaku heteroseksual. Kendati demikian, angka penyebaran dari ibu kepada anak pun disebut mengalami peningkatan.

Pemerintah Jepang pun mendorong warga yang merasa diri mereka berisiko terserang sifilis untuk menjalani pemeriksaan secepatnya. Sebab, penyakit ini tetap dapat menyebar, meski penderita belum merasakan keluhan apa pun. Perilaku para kaum muda Jepang yang berganti pasangan seks, kegiatan para pekerja industri seks, dan meningkatkan jumlah turis mancanegara juga diduga menjadi pemicu cepatnya penyebaran penyakit ini.

Namun, belum diperoleh kepastian tentang penyebab utama dari percepatan penyebaran yang luar biasa jika dibandingkan 10 tahun silam. Saat ini, para pengidap sifilis di Jepang diminta melaporkan diri, jika mereka pernah melakukan hubungan seks, baik dengan pasangan sejenis maupun beda jenis kelamin. Para penderita sifilis yang memiliki pengalaman seks oral pun harus melaporkan diri. Sebab, infeksi ini pun dapat menular dari seks oral, yang ditandai dengan munculnya ruam di dalam mulut. 

Di Jepang, kewajiban melapor semacam ini diatur dalam Undang-Undang tentang Penyakit Menular. Namun, laporan itu hanya akan mencantumkan data umum, seperti usia pasien dan jenis kelamin. Tak ada identitas lebih detail tentang pekerjaan ataupun kebangsaan pasien.

Penyebaran infeksi ini paling banyak terjadi di Shinjuku Ward, Tokyo. Wilayah tersebut memang dikenal sebagai lokasi hiburan malam di Tokyo. Sebanyak 40 persen pasien sifilis yang terdata di Tokyo berasal dari daerah ini. Shinjuku Ward juga menyumbang angka 20 persen dari jumlah penderita sifilis di seluruh Jepang. Menanggapi kondisi itu, otoritas kesehatan di Shinjuku Ward mendorong semua RS agar mau menanyakan latar belakang pasien.

Pertanyaan itu berkisar tentang apakah pasien bekerja di bisnis hiburan dan kebangsaan pasien tersebut. Data tersebut diharapkan bisa memetakan "rute" utama penyebaran sifilis di Jepang.

Sementara itu, tim riset khusus yang dibentuk Pemerintah Jepang ditargetkan mampu menyelesaikan verifikasi tentang penyebaran infeksi itu pada akhir Maret tahun depan. Makoto Onishi, Kepala Seksi bidang Bakteri di Institut Nasional Penyebaran Penyakit Menular Jepang, menjadi kepala tim khusus tersebut. Onishi mengatakan, timnya berintensi untuk mengklarifikasi kelompok mana yang paling berisiko dalam penyebaran infeksi ini. "Kami pun akan melakukan langkah edukasi kepada warga tentang bagaimana mencegah dan menangani penyebarannya," kata Onishi.

KAJIAN ISO/ICE 17025 KLASUL 4.4 DAN KLAUSUL 4.5

KAJIAN ISO/ICE 17025 KLASUL 4.4 DAN KLAUSUL 4.5

klausul 4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak. Lab harus membuat dan menerapkan prosedur yang diperlukan untuk kaji ulan... 05.30

klausul 4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak. Lab harus membuat dan menerapkan prosedur yang diperlukan untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak.  Prosedur tersebut harus memastikan:

- Persyaratan termasuk metode yang akan digunakan telah didokumentasikan.

- Lab punya kemampuan dan sumber daya yang cukup untuk melakukan pengujian dan untuk memenuhi persyaratan pengujian tersebut.

- Lab memiliki dan memilih metode pengujian yang sesuai  dan bisa memenuhi persyaratan pelanggan.

Kaji ulang dilakukan untuk memastikan lab memiliki kemampuan sebelum menerima sampel. Kaji ulang mencakup beban kerja, metode analisis, alat, reagent dan lain2. Tindakan kaji ulang ini harus didokumentasikan, termasuk semua komunikasi dengan pelanggan. Semua kontrak pengujian, penerimaan sampel harus disetujui oleh laboratorium dan pelanggan. Untuk pelanggan yang berasal dari internal organisasi, kaji ulang ini dapat dilakukan dengan cara yang sederhana. Terkait tugas rutin dan sederhana, pencantuman tanggal dan identifikasi dari personil lab yang bertanggung jawab untuk melaksanakan pekerjaan yang diminta oleh pelanggan sudah dianggap memadai. Untuk pekerjaan rutin yang berulang, kaji ulang hanya dilakukan pada awal adanya permintaan dan saat kontrak diberikan, asalkan persyaratan pelanggan tidak berubah. Untuk tugas pengujian yang baru, maka harus dibuat rekaman kaji ulang yang lebih rinci dan lengkap. Kaji ulang permintaan ini juga harus mencakup semua pengujian yang akan disubkontrakkan kepada lab lain.

klausul 4.5. Subkontrak Pengujian.

Persyaratan di dalam klausul ini masih ada yang berkaitan dengan klausul 4.4 tentang Kaji Ulang Permintaan. Di dalam klausul 4.4 dinyatakan bahwa kaji ulang juga harus dilakukan untuk pekerjaan yang disubkontrakkan. Maksudnya subkontrak pengujian adalah lab memberikan order yang diterima ke lab lain. Kalau untuk di lab medik biasanya disebut dengan istilah "merujuk". Subkontrak pengujian atau kalibrasi hanya dapat dilakukan dalam keadaan tak terduga atau ketidakmampuan sementara, contohnya ada beban kerja yang berlebih atau alat mengalami kerusakan. Jika terjadi kondisi tersebut, maka lab harus memberitahukan kepada pelanggan secepatnya. Jika kondisi tersebut sudah diketahui saat penerimaan sampel, maka pelanggan harus langsung diberitahu saat itu. Beritahukan kepada pelanggan mengenai alasan lab mensubkontrakkan dan juga lab tujuan subkontrak. Pelanggan tentu memiliki opsi untuk menerima tawaran dari lab untuk mensubkontrakkan atau justru membatalkan order. Jika pelanggan setuju dengan tawaran dari lab, maka subkontrak boleh dilakukan dan tanggung jawab lab subkontrak ada pada lab utama. Artinya, tanggung jawab atas kualitas hasil pengujian  terhadap pelanggan berada pada lab utama, sehingga lab utama tentu harus memilih lab subkontrak yang kompeten. Kompetensi lab subkontrak harus berada pada parameter yang menjadi objek subkontrak, dan kompetensi tersebut dibuktikan dengan akreditasi ISO/IEC 17025 untuk parameter tersebut.

Lab utama perlu melaksanakan skema evaluasi lab subkontrak, dan jasa lab subkontrak ini sebenarnya juga merupakan jasa yang ikut diatur dalam klausul 4.6. Lab harus membuat daftar lab subkontrak yang sudah diseleksi dan dinyatakan kompeten untuk parameter tertentu. Lab juga boleh saja memiliki beberapa opsi lab subkontrak, selama semua lab tersebut kompeten. Hasil pengujian dari lab subkontrak diberikan ke lab utama untuk dicantumkan dalam format laporan lab utama, diberi tanda parameter mana yang disubkontrak, baru kemudian dikirim ke pelanggan.

SYARAT UMUM PADA SISTEM MANAJEMEN ISO 17025

SYARAT UMUM PADA SISTEM MANAJEMEN ISO 17025

Sekarang kita melangkah ke Klausul 4.2 yang berisi persyaratan umum mengenai sistem manajemen yang harus diterapkan di laboratorium.... 05.25

Sekarang kita melangkah ke Klausul 4.2 yang berisi persyaratan umum mengenai sistem manajemen yang harus diterapkan di laboratorium.

Yang pertama, lab harus menerapkan dan memelihara sistem manajemen seluas cakupan kegiatannya, jadi ini terkait dengan subklausul 4.1 tadi. Lab juga harus mendokumentasikan sistemnya. Artinya lab harus menyiapkan berbagai prosedur, kebijakan, instruksi yang disyaratkan oleh standar ini dan juga yang diperlukan oleh laboratorium untuk bisa menjamin mutu hasil. Pastikan dokumentasi ini dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan oleh semua personil.

Berbagai kebijakan laboratorium terkait dengan mutu harus dimuat dalam Pedoman Mutu. Kebijakan ini harus termasuk Kebijakan mutu. Lab juga harus memiliki sasaran mutu yang ditetapkan dan dikajiulang dalam Kaji Ulang Manajemen sesuai subklausul 4.15. Kebijakan mutu laboratorium harus ditetapkan oleh manajer puncak. Lebih lanjut mengenai pedoman mutu, dokumen ini harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur dibawahnya. Lalu pedoman mutu juga harus memuat peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu. Yang terakhir, manajemen puncak lab harus memastikan keutuhan sistem manajemen laboratorium saat terjadi perubahan dalam sistem manajemen.

subklausul 4.3, Labratorium harus memiliki prosedur pengendalian dokumen. Prosedur ini bisa dibuat dengan mengacu kepada referensi eksternal mengenai pengendalian dokumen maupun bisa juga dibuat secara internal.

Saya sarankan agar Lab memiliki personil yang bertugas utk mengendalikan dokumen.

 Lab juga harus menyiapkan daftar induk dokumen yang memuat status revisi terakhir dari semua dokumen dan distribusinya. Buat juga daftar untuk dokumen eksternal yang digunakan oleh organisasi.

Dokumentasi yang diterapkan oleh laboratorium dapat disusun sesuai contoh hirarki dokumen pada image slide diatas, yaitu dikategorikan ke dalam beberapa level yaitu:

Level 1 - Pedoman Mutu

Level 2 - Prosedur

Level 3 - Dokumen Pendukung (termasuk IK)

Atau juga bisa didesain seperti ini:

Level 1 - Pedoman Mutu

Level 2 - Prosedur

Level 3 - Instruksi Kerja

Level 4 - Dok pendukung

Hirarki dokumentasi sebenarnya dicantumkan dalam ISO/TR 10013:2001 ttg Pedoman Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu.

Dokumen lab harus diperiksa dan disahkan oleh personil yang berwenang. Sebaiknya personil yang memeriksa dokumen adalah manajer pemilik proses dalam dokumen tersebut. Semua dokumen yang kadaluarsa harus diberi tanda yang jelas. Dokumen lab juga harus mencantumkan identifikasi yang mencakup: tanggal terbit, status revisi, nomor halaman, jumlah halaman atau tanda akhir dokumen, pihak berwenang yang menerbitkan dan riwayat perubahan dokumen. Lab harus memastikan hanya edisi resmi yang tersedia di lokasi kegiatan. Semua dokumen harus dikaji ulang secara berkala. Kaji ulang dilakukan terhadap proses realitanya maupun referensi yang digunakan, apakah masih relevan.

Lab harus memastikan untuk menarik semua dokumen daluarsa dari semua tempat penggunaan dan menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut dalam kegiatan pengujian rutin. Apabila lab memperbolehkan adanya koreksi dokumen dengan tulisan tangan, maka lab harus menetapkan prosedur dan kewenangan untuk hal ini. Lab juga harus membuat prosedur untuk melaksanakan dan mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.

PEMBAHASAN TENTANG ISO/IEC 17025 TAHUN 2005

PEMBAHASAN TENTANG ISO/IEC 17025 TAHUN 2005

ISO/IEC 17025:2005 terdiri dari 5 Klausul. Klausul 1, 2 dan 3 dalam ISO/IEC 17025:2005 berisi ruang lingkup, acuan normatif... 05.19

ISO/IEC 17025:2005 terdiri dari 5 Klausul.

Klausul 1, 2 dan 3 dalam ISO/IEC 17025:2005 berisi ruang lingkup, acuan normatif dan istilah dan definisi. Di tiga klausul awal ini belum berisi persyaratan. Isi di dalam klausul 1 Ruang lingkup diantaranya sudah saya bahas di bagian atas bahwa standar ini bisa diterapkan oleh lab pihak pertama, kedua dan ketiga. Standar ini pula bisa diterapkan oleh lab yang menggunakan metode standar, non standar maupun metode yang dikembangkan sendiri. Selain itu, standar ini pula dapat diterapkan oleh berbagai ukuran lab tanpa memperhatikan jumlah personil laboratorium. Dalam klausul 2, dijelaskan bahwa aplikasi standar ini juga membutuhkan acuan ke ISO/IEC 17000 dan VIM. klausul 3 pun dijelaskan bahwa semua istilah dan definisi yang digunakan dalam standar ini mengacu pada ISO/IEC 17000 dan VIM.

Persyaratan yang harus diikuti oleh lab tercantum dalam klausul 4 dan 5. Klausul 4 berisi Persyaratan Manajemen, terdir dari 15 subklausul. Di dalam klausul ini berisi persyaratan bagi laboratorium untuk memastikan pengelolaan kegiatan pengujian atau kalibrasi. Klausul 4 inilah yang paling banyak dipengaruhi oleh ISO 9001. Ketika standar ini terbit pada 2005, standar ISO 9001 yang dirujuk adalah edisi 2000. Klausul 5 berisi Persyaratan Teknis, terdiri dari 10 subklausul. Slide diatas berisi semua subklausul yang ada di dalam klausul 4 dan 5.

 Mari kita masuk ke klausul 4.1 Image dari slide yang disajikan hanyalah berisi rangkuman dari persyaratan ISO/IEC 17025:2005. Jika ingin lihat persyaratan lengkapnya, mohon untuk lihat standar.

Syarat pertama yg diatur dalam 4.1 adalah mengenai legalitas. Lab harus merupakan organisasi yang legal, karena Lab akan bertanggung jawab penuh atas hasil pengujian atau kalibrasinya. Legalitas ini bisa dicapai dengan memperoleh akta notaris badan usaha untuk lab independen Bisa juga memastikan tersedianya akta notaris untuk organisasi induk jika lab merupakan bagian dari organisasi induk serta memperoleh surat pembentukan organisasi laboratorium dari pimpinan tertinggi organisasi. Sistem manajemen sesuai ISO/IEC 17025 harus mencakup keseluruhan kegiatan laboratorium di tempat permanen, diluar tempat permanen maupun di fasilitas yang bergerak. Cakupan sistem ini tentunya harus seluas parameter yang diakreditasi. Jika lab jadi bagian dari organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian/kalibrasi, harus memastikan personil lab bebas dari konflik kepentingan. Lab harus memiliki personil manajerial dan personil teknis yang memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melakukan kegiatan laboratorium. Kewenangan ini juga terkait dengan subklausul 5.2.

Lab harus memiliki struktur organisasi, harus memiliki manajemen teknis dan juga harus memiliki manajer mutu. Manajemen teknis bertanggung jawab atas kegiatan teknis laboratorium terkait pengujian/kalibrasi. Sedangkan manajer mutu memiliki tanggung jawab untuk memastikan penerapan sistem manajemen di laboratorium. Manajer mutu harus punya akses langsung ke manajer puncak. Manajer teknis bisa terdiri dari beberapa orang. Manajer mutu haruslah hanya satu orang. Lab juga harus menunjuk deputi untuk personil inti manajemen. Deputi merupakan personil pengganti saat personil yang sebenarnya berhalangan melaksanakan tugasnya. Lab juga harus melakukan penyeliaan pada personil yang melaksanakan pengujian/kalibrasi. Tetapi belum tentu lab memiliki penyelia.

Lab harus punya cara untuk menjamin semua personilnya bebas dari tekanan internal dan eksternal yang bisa berpengaruh buruk atas kinerja mereka. Lab harus bisa menghindari keterlibatan dalam kegiatan yang bisa mengurangi kepercayaan akan kompetensi dan ketidakberpihakannya. Lab harus mampu memastikan bahwa dapat melindungi kerahasiaan informasi milik pelanggannya. Lab juga harus memastikan dan menerapkan proses komunikasi yang efektif di dalam laboratorium.